中药饮片炮制机械标准化启程

8月31日，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会在浙江省杭州市成立。该委员会由浙江省质量技术监督局负责筹建，全国制药装备标准化技术委员会负责业务指导，成立后将负责包括净制、浸润、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飞、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包装等机械和设备领域的国家标准制修订工作。

    有关业内专家表示，当前，中药饮片机械已被广泛应用于国内6000多家中药厂、饮片厂、保健品厂的中药前处理车间或饮片车间，但从整体状况来看，我国饮片机械相对于其他制药设备仍处在水平低的尴尬境地，特别是缺乏高水平的国家标准。全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会的成立，将拉开我国中药饮片机械标准化进程的序幕。

    小行业的大问题

    “在我国制药领域，中药饮片市场份额小，和化学药和中成药比起来，只能算是‘小兄弟’。而炮制机械领域缺少高水平的国家标准是困扰中药饮片这个小行业的一个大问题。”全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会秘书长，杭州春江自动化研究所所长肖杰明介绍说。

    以目前中药饮片炮制机械中最为薄弱的环节炒、灸机械为例，很多老设备火源不能调整，温度不能控制，而先进一些的微波炒锅又鲜有人用。再如，对于一些矿物药、贵重药和特殊性质的中药材，传统采用水飞、捣等粉碎方法处理量极少，不适合大规模、工业化中药饮片生产，而现在普遍采用的锤击式、球磨式、流动式等机械设备，在粉末粒度、出粉率、有效成分保存等方面均没有国家标准，且这些设备对热敏性强、熔点度低、成分易被破坏的中药材也束手无策。

    肖杰明指出，造成饮片炮制机械标准缺失现象的原因是多方面的。首先，这与中药饮片现代化生产起步晚、底子薄、生产方式复杂等有关。中药饮片生产虽然源远流长，但在解放以前，人们一直是采用人工挑选、水池淘药、手工切药、太阳晒药、烟熏火燎炒药、硫磺熏药、碾槽粉药等手工方法加工饮片，直至上个世纪50年代中期，人们才首次在中药饮片加工的切制工序中引入半机械化的雏形，到1973年才首次兴建了周口、上海、天津、长春四个中药机械厂。

    另外，这还与中药饮片生产的特殊性及炮制技术规范的缺失有关。中药材必须经过炮制，即被制成饮片后才能用做成药或汤剂的原料，这是中医用药的一个特点。目前，我国的中药饮片生产的行政管理标准是比较健全的，包括GMP、GAP、《中国药典》、全国炮制规范及各地方的炮制规范等。与此相对，炮制领域的工艺与管理并没有相应的组织机构来制定标准，生产组织标准更是由各企业自由发挥，即技术管理标准不够健全，导致行政管理与生产组织之间衔接不上。

    这种衔接不上表现为中药炮制需要依据经验由人工控制和掌握炮制过程与饮片质量，比如《中国药典》或炮制规范对浸润的描述：药透水尽、软硬适度、不伤水，浸泡片刻、闷透；对炒制的描述：文火炒至微黄，武火炒至焦色；对煅的描述：火煅至红透、松脆、酥脆……入口不麻为度等等，十分笼统，难以量化、细化，这直接导致饮片炮制设备制造、饮片生产有法难依。

    标准化势在必行

    据相关行业专家介绍，现在我国常用的中药饮片加工机械有六类，即药材净制机械、浸润软化机械、切制机械、炮炙机械、干燥机械、中药饮片加工专用机械。这些机械近些年来发展较快。以炮炙机械为例，由于各中药机械厂对此投入的研究力度比较大，这类机械实际使用性能已基本可满足《中国药典》的要求，完成清炒、麸炒、炒炭、蜜炙、辅料炒等，并且已由经验直观判断型转为数字显示智能控制型。但从总体来看，饮片加工机械的现代化程度仍然偏低。

    “工欲善其事，必先利其器”。肖杰明认为，现有的饮片机械技术水平明显不能满足中药产业现代化的需求。例如，《中国药典》中叙述的炒制中药时的“炒黄、炒焦、炒炭”仍只能靠药工的眼力和经验来掌握。这些对饮片质量要求的描述，是传统炮制方法的产物。他说：“饮片的炮制技术决定了被炮制饮片质量标准的水平，而饮片机械的水平，则制约着炮制技术的发挥。因此，重视和加强饮片机械的现代化研究，根据炮制工艺技术要求，设计、开发各种类型和规格的加工机械，并制定相应的国家标准，是当前中药饮片行业发展的当务之急。”

    中国制药机械行业标准化技术委员会秘书长董春亮介绍，我国中药饮片机械的标准化始于上个世纪80年代，后因国家机构调整和经济管理体制改革受到一定影响，使得标准标龄过长、标准老化、与GMP对设备的要求的差距较大，“死标(标准作废)”的情况也随之出现，不适应WTO和市场经济秩序的需求。2003年，原国家经贸委批准成立中国制药机械行业标准化技术委员会，以抓紧修订标准，促进企业素质提高，推进标准实施，从而使饮片机械的标准化工作有了起色。截至目前，已正式批准实施的中药饮片加工机械行业标准8项，在“十一五”期间还将加大、加快饮片机械标准的修订。

    肖杰明介绍，此次依托杭州春江自动化研究所成立的全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会，由来自全国中药炮制设备制造企业专家8人、中药饮片企业专家9人、高校及科研院所专家11人、医药设计院专家3人，以及来自检测机构、上级标委会、行政主管部门等专家5人组成。这是中药炮制领域首个专业标准化技术委员会，填补了中药炮制领域制修订技术管理标准的空白。针对炮制领域工艺与管理技术标准空缺的情况，该分委会将在主要制定中药炮制机械国家标准的同时，研究制定与炮制设备紧密关联的工艺与管理标准，使设备与工艺标准化同步。

    有关专家认为，全国制药装备标准化技术委员会中药炮制机械分技术委员会的成立拉开了中药饮片炮制机械标准化进程的序幕，将推动饮片炮制机械甚至是整个饮片生产行业的发展。